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广水市未采购涉事批次疫苗

[日期:2018-07-24] 来源:广水疾控  作者: [字体: ]

这几天,长生生物的疫苗问题,牵动着千万家长的心,引起社会强烈关注,也引发公众对疫苗安全的焦虑。

关于疫苗的是是非非,广水市疾控中心帮助您理性应对。

一、我市使用的疫苗都是国家药监批签检验合格的疫苗

我市使用的疫苗都是国家药监批签检验合格的疫苗。国家对上市疫苗实施批签发制度,即对每批疫苗出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核。每一批疫苗上市前由国家药监局药检院检定,检定合格后方可上市使用。目前,经检查我市没有国家食品药品监督管理局通报的涉事批次疫苗。

二、关于长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗

(一)涉事批次狂犬病疫苗尚未进入市场

按照国家药品监督管理局通报,此次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

(二)我市已经全面停用长春长生公司的冻干人用狂犬病疫苗

为确保接种安全,长春长生公司通知召回原批准上市的狂犬病疫苗,我市已全部停用封存。

(三)接种建议

1、对于已经接种了长春长生狂犬病疫苗部分针次但尚未完成全程的接种者,按照国家药监局和国家卫生健康委员会疾控局公开发布的信息以及《狂犬病预防控制技术指南(2016年版)》要求,可使用其他厂家的狂犬病疫苗按原接种程序完成后续接种。

2、对于已经接种过全程5剂长春长生狂犬病疫苗者,建议等待国家后续调查结果和意见。

三、关于无细胞百白破疫苗

(一)涉事批次的无细胞百白破疫苗未进入我市

根据国家药监局发布的信息,长春长生的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。

我市未采购上述涉事批次无细胞百白破疫苗,上述涉事批次无细胞百白破疫苗未进入我市使用,我市供应使用的无细胞百白破疫苗均为国家药监局批签检验合格的疫苗。

(二)疫苗效价不符合标准不等于疫苗存在安全问题

疫苗效价与安全性是两个不同概念,效价不符合规定并不等于接种后会对人体有害。效价不符合规定是指疫苗中有效抗原成分的含量低于标准范围,可能会导致接种后产生的抗体滴度达不到预期效果,可能会降低预防疾病效果。

(三)严格按照接种程序接种符合国家标准的合格疫苗,市民无需进行抗体检测

疫苗批准上市前必须经过严格的临床试验证明其安全有效,才会被国家批准上市。因此,只要严格按照接种程序接种的符合国家批准的合格疫苗,就可以产生抗体,市民无需进行抗体检测。

四、免疫规划实施40周年,疾病预防效果显著,国产疫苗安全有效

2018年是全国免疫规划40周年,这是国家一项重要公共卫生服务,是儿童健康的保障。经过40年不懈努力,多个疾病预防领域取得显著成效——有效控制麻疹、破伤风等多种疫苗可预防疾病;2000年,我国通过无脊灰的证实;5岁以下儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%下降至2014年的0.32%。同时,疫苗生产、流通得到国家有关部门的严格监管。据了解,国家对在中国上市的国内外生产的疫苗的批签发标准是相同的。多年实践证明,国产疫苗安全、有效。

接种疫苗依然是预防和控制传染病最经济、最直接、最有效的手段,也是每个孩子享有的权利,希望广大市民能以科学的态度看待疫苗,按时带孩子进行免疫接种。

事件经过

715日,国家药监局称,近期查获一批生产记录造假的狂犬疫苗,长春长生生物科技有限责任公司的冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

国家药监局已要求吉林省食品药品监督管理局收回长春长生《药品GMP证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,对相关违法违规行为立案调查。

然而一波未平,一波又起。长生生物日前发布公告,其全资子公司长春长生生物科技有限公司(简称长春长生)收到《吉林省食品药品监督管理局行政处罚决定书》,原因是该公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201605014-01),经食品药品检定研究院检验,检验结果效价测定项不符合规定。

习近平就疫苗事件作出重要指示

正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出,长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视,立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理。要及时公布调查进展,切实回应群众关切。习近平强调,确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责,要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国疫苗管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。

中共中央政治局常委、国务院总理李克强作出批示要求,国务院立刻派出调查组,对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查,尽快查清事实真相,不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击,对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。

根据习近平指示和李克强要求,国务院建立专门工作机制,并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组,配合国务院调查组做好相关工作,并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书,停止该企业狂犬病疫苗生产及销售,暂停该企业所有产品批签发。

最新进展

国家药监局:已对长生生物立案调查,将对所有疫苗企业进行飞行检查

目前,国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查,涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。

国家药监局表示,已部署全国疫苗生产企业进行自查,确保企业按批准的工艺组织生产,严格遵守GMP生产规范,所有生产检验过程数据要真实、完整、可靠,可以追溯。

国家药监局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查,对违反法律法规规定的行为要严肃查处。

关于问题疫苗,这些你需要知道

1.这些问题疫苗都去哪了?

官方数据显示,这批问题疫苗,长春产的主要销往山东,武汉产的主要销往重庆市、河北省。

2.这些问题疫苗假疫苗吗?

不是假疫苗,效价不符合标准的问题,是劣药的问题,就是有效成分的含量不达标。

3.如何查询孩子是否接种了不合格的疫苗?

可以查看儿童预防接种证上的接种记录,也可以咨询接种单位,判断是否接种了相应批号的不合格疫苗。

4.打了这些疫苗后,会对孩子有什么危害?

疫苗效价指标不合格,可能就是打了疫苗效果不好,甚至没有效果,但是没有危害。

5.如果孩子接种的是涉事疫苗,要不要赶紧去补种?

在官方给出明确提示前,不建议立刻给孩子补种。

6.如果孩子还没打百白破疫苗,现在还能打吗?

可以打,现在有问题的疫苗只有这两个批次,其他的还没有发现问题。所以,大家不要担心疫苗有问题,就不给孩子接种了。

7.接种疫苗后要不要查抗体?

除了直系亲属有患乙肝的新生儿以外,一般都不需要查抗体的。

8.为了避免接种到有问题的疫苗,以后可以不给孩子打吗?

大家不要因为这件事,就害怕而放弃接种疫苗,风险最高的还是孩子。

国家药监局的监测数据显示,2008年以来,国家药品抽检计划共抽检疫苗产品944批次,合格率99.6%,也就是说,绝大部分疫苗非常安全。

疫苗是人类对抗传染性疾病最有利的武器,足够多的人接种疫苗,才能够形成广泛的、有力的防御。

对于问题疫苗,发现一起查处一起很重要;但更重要的是在每次事件中找到问题的根源,否则就会陷于亡羊补牢的被动之中。从这个角度看,问题的出现,也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中,是不是还存在监管漏洞?如何强化事前事中事后的全链条监管,形成疫苗安全管理的长效机制?如何加强处罚力度,让企业不想、不能、不敢有违法行为?不仅要严肃追责涉事药企,更要规范市场秩序、完善监管制度,避免类似事件再次上演。

接种疫苗,是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说,疫苗是防病的,对于疫苗行业同样需要打好疫苗,以万无一失的要求、一失万无的警觉,做好这一公共卫生事业,共同守护健康中国

(来 源 :湖北省疾控中心,中国新闻网,人民日报,华医网等)

责任编辑:杜沁

 



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